一、药企GMP认证对压缩空气密切要求如下供药企参考：
 

1、2010版口服固体制剂GMP实施指南第85页“压缩空气生产设备”项要求：

      与药物直接接触的惰性气体、压缩气体、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理过的空气应符合规定的空气洁净度要求。其中压缩空气的质量标准可参考ISO8573.1：2001的要求：露点-40℃，固体颗粒粒径为0.1-0.5um应≤100个/m3、 0.5-1.0um应≤1个/m3，含油量≤0.01mg/m3。
 

2、第55页“设备”项要求：C.压缩空气生产设备，应采用无油无水压缩空气系统。该系统通常包括无油空压机、干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置。
 

3、2010版无菌制剂GMP实施指南
 

       第72页“压缩空气系统设计”项要求：

       系统设计通常采用无油空气压缩机，经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后，即得到洁净、干燥的压缩空气。在系统应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管，进入洁净室后采用不锈钢管。

 

二、药企使用喷油（微油）螺杆机的危害
 

1、水—对金属器件、管道生锈腐蚀，造成运动部件卡死或磨损，使气动元件动作失灵和漏气，水分和尘土还会堵塞节流小孔或过滤网；在寒冷地区，水分结冰会造成管道冻结或冻裂；水分与油混合后造成润滑油乳化，易分解成酸性物质，同时水也是细菌繁殖的媒介；含水量过高就会产生更多的冷凝水，由于频繁的排放冷凝水，就可能导致漏气量增加，造成能源浪费。

2、化学性—微油螺杆空压机的含油量一般为3PPM，（依公式m=ρv，1ppm的质量为1.225mg）。例：一台10立方的空压机设每天运行24小时，每月运行30天，含油量为3ppm，则每月空压机排出的污染油量为10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。
 

3、生物性—1m³的外界空气可含有高达100,000,000个微生物（微生物包括细菌、病毒、霉菌、酵母菌等），这些微生物被吸入压缩机，并进入压缩空气系统，如果不加以控制，微生物会在压缩空气系统中迅速生长，会直接污染药品。
 

4、物理性—空气中有大量的尘埃粒子，由于压缩空气的特殊性，其压缩过程将尘埃粒子聚集，然后通过压缩空气污染药品。
 

        总之，压缩空气中的污染物不仅会对药品污染造，甚是可能发生药品“变异”，从而影响药品的正常生产，为了避免对企业声誉、财产损失的影响，药企应采用无油空压机来提高产品竞争力。